ثبت کارآزمائی بالینی

 حدود یک هزار سال قبل، ابن سینا پزشک شهیر ایرانی رساله ای در باب "راستی آزمائیِ داروها از راه آزمایش" نوشت. این رساله که اکنون فصل دوم از جلد دوم کتاب "قانون" است، اولین معرفی رسمی از کارآزمائی بالینی است و در آن 7 شرط اساسی برای انجام این آزمون ها ذکر شده است. بند هفتم از توصیه های ابن سینا، مبنی بر این است که نتایج کارآزمائی های بالینی انجام شده روی انسان باید مبنا و مرجع قضاوت برای تاثیر و قدرت یک دارو باشد [1]. امروزه، شرکت های بزرگ داروسازی دنیا از مجریان اصلی کارآزمائی های بالینی هستند و هر ساله با هدف کسب سود بیشتر، هزینه های هنگفتی را برای انجام این مطالعات پرداخت می کنند. به علت اینکه در گذشته یک مرکز رسمی برای پیگیری انجام این مطالعات و جمع بندی نتایج آنها وجود نداشت، برخی نتایج مثبت این آزمون ها بارها و بارها در مجلات مختلف و به صور گوناگون ثبت شده و تقریبا همه نتایج منفی، یا هیچ گاه اعلام نشده یا با تاخیر اعلام شده بودند. در نتیجه، باعث سوء گیری بسیار شدید در استفاده کردن یا نکردن از یک دارو یا یک پروتوکل درمانی شده و تاکنون آثار مخرب آن، لطمات گاه جبران ناپذیری بر جامعه بشری وارد کرده است [2]. بدین ترتیب، 13 سردبیر عضو مجمع جهانی سردبیران مجلات پزشکی (International Committee of Medical Journal Editors: ICMJE) در دسامبر 2004 میلادی تصمیم گرفتند طی یک اعلامیه مشترک به اطلاع کلیه محققین و دانشمندان برسانند که چاپ مقالات کارآزمائی بالینی در مجلات آنها تنها پس از ثبت در یک مرکز رسمی ثبت کارآزمائی های بالینی مثل مرکز مستقر در ایالات متحده آمریکا (www.clinicaltrials.gov) و ارائه شماره ثبت رسمی صورت می پذیرد [3]. هدف اعضای انجمن این بود که نتایج کارآزمائی های بالینی انجام شده در سراسر جهان، اعم از نتایج مثبت و یا منفی، به طور شفاف و همراه با جزئیات کامل در اختیار همگان قرار گیرد تا امکان هر نوع سوء استفاده از آنها سلب شود. یک ماه بعد وزرای بهداشت شرکت کننده در اجلاس سالیانه سازمان جهانی بهداشت (World Health Organization WHO) این سازمان را مامور کردند تا به منظور ساماندهی ثبت کارآزمائی های بالینی، شبکه ای متمرکز از مراکز ثبت (Primary Register) که مورد تائید آن سازمان بودند را فراهم آورد تا امکان جستجو برای یافتن یک کارآزمائی بالینی در هر یک از این مراکز از یک درگاه واحد برقرار شود. بدین ترتیب شبکه ثبت کارآزمائی های بالینی این مجمع با آدرس www.who.int/ictrp متولد شد. مجمع جهانی پزشکی (World Medical Association) نیز در اجلاس اکتبر 2008 خود در کره جنوبی، بند 19 مبنی بر اجباری بودن ثبت کارآزمائی های بالینی قبل از شروع مطالعه را به اعلامیه هلسینکی افزود [4]. مرکز رسمی ثبت کارآزمائی های بالینی ایران با آدرس www.irct.ir به عنوان نهمین مرکز مورد تائید سازمان، در دسامبر 2008 (آذرماه 1387) به این شبکه جهانی پیوست و تا این تاریخ (آبان ماه 1388) تعداد 179 طرح کارآزمائی بالینی مورد تائید این مرکز قرار گرفته و شماره ثبت رسمی دریافت کرده اند. به دنبال این موفقیت، بر اساس ابلاغیه معاونت پژوهشی وزارت بهداشت، کلیه مجلات علمی-پژوهشی ملزم شدند از تاریخ اول دی ماه 1388 تنها اقدام به چاپ مقالات کارآزمائی بالینی کنند که در مرکز ثبت کارآزمائی بالینی ایران به ثبت رسیده باشند. مجریان این طرح امکان ثبت پژوهش های پایان یافته را نیز فراهم نموده اند. همچنین، بر اساس این ابلاغیه طرح های ثبت شده در خارج از کشور نیز باید از مرکز ثبت ایران شماره ثبت رسمی دریافت کنند و به مجلات ارائه نمایند. امید آنکه؛ گامی هرچند کوچک در راستای پیشرفت هر چه بیشتر تحقیقات پزشکی ایران برداشته شود.

                                                                                                                سید علیرضا طلائی زواره

                                                                                                        مدیر فنی مجله علمی پژوهشی فیض